隨著我國醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，藥品質(zhì)量安全管理的重要性日益凸顯，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為我國藥品監(jiān)管的最高機構(gòu)，始終致力于提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，NMPA發(fā)布了最新的DI（Direct Importation）認證規(guī)定，引起了業(yè)內(nèi)廣泛關注，本文將深度解析NMPA最新DI認證新規(guī)，幫助讀者全面了解政策變化及應對策略。

NMPA DI認證新規(guī)背景

近年來，我國醫(yī)藥市場進口藥品數(shù)量逐年增加，為了規(guī)范進口藥品的監(jiān)管，保障進口藥品質(zhì)量，NMPA于2023年發(fā)布了最新的DI認證規(guī)定，新規(guī)旨在加強進口藥品監(jiān)管，提高進口藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

1、適用范圍

新規(guī)明確了DI認證的適用范圍，包括進口藥品、生物制品、醫(yī)療器械等，對于首次進入我國市場的進口藥品，必須進行DI認證。

2、認證流程

新規(guī)對DI認證流程進行了優(yōu)化，包括以下步驟：

（1）申請：進口藥品企業(yè)向NMPA提交DI認證申請，并提供相關材料。

（2）審查：NMPA對申請材料進行審查，必要時進行現(xiàn)場檢查。

（3）公示：NMPA對審查合格的DI認證申請進行公示。

（4）發(fā)證：公示無異議后，NMPA向進口藥品企業(yè)頒發(fā)DI認證證書。

3、認證要求

新規(guī)對DI認證提出了更高的要求，包括：

（1）藥品質(zhì)量：進口藥品必須符合我國藥品質(zhì)量標準，且生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面達到國際先進水平。

（2）生產(chǎn)過程：進口藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備完善的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

（3）追溯體系：進口藥品企業(yè)應建立完善的藥品追溯體系，確保藥品來源可追溯、去向可查證。

4、監(jiān)督管理

新規(guī)明確了NMPA對DI認證的監(jiān)督管理職責，包括：

（1）對已獲得DI認證的進口藥品進行定期檢查，確保其質(zhì)量符合要求。

（2）對涉嫌違規(guī)的進口藥品企業(yè)進行查處，嚴肅處理違法違規(guī)行為。

NMPA DI認證新規(guī)對行業(yè)的影響

1、提高進口藥品質(zhì)量

新規(guī)的實施將有助于提高進口藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

2、促進醫(yī)藥市場健康發(fā)展

新規(guī)有助于規(guī)范進口藥品市場，促進醫(yī)藥市場健康發(fā)展。

3、增加企業(yè)成本

新規(guī)的實施將增加進口藥品企業(yè)的認證成本，對企業(yè)運營產(chǎn)生一定影響。

應對策略

1、加強內(nèi)部管理

企業(yè)應加強內(nèi)部管理，提高藥品質(zhì)量，確保符合DI認證要求。

2、提前準備

企業(yè)應提前了解新規(guī)要求，做好認證準備工作。

3、尋求專業(yè)機構(gòu)支持

企業(yè)可尋求專業(yè)機構(gòu)提供DI認證咨詢服務，提高認證成功率。

NMPA最新DI認證新規(guī)的實施，將對我國進口藥品市場產(chǎn)生深遠影響，企業(yè)應積極應對新規(guī)，加強內(nèi)部管理，提高藥品質(zhì)量，確保符合認證要求，關注行業(yè)動態(tài)，及時調(diào)整經(jīng)營策略，以適應新規(guī)帶來的挑戰(zhàn)和機遇。